記者從國家藥監(jiān)局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產、經營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關產品的生產和銷售。在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫(yī)療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實30號公告有關要求，日前，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關負責人對此公告進行了解讀。

 

 

　　答：30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產、經營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關產品的生產和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業(yè)應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效，并主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告相關情況。

 

　　30號公告發(fā)布前，國家藥監(jiān)局進行了多方調研和充分研究，廣泛聽取了來自監(jiān)管、檢驗、審評、臨床、行業(yè)等相關方意見，充分研討，綜合考慮已注冊產品情況，產品風險以及企業(yè)建立質量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準備注冊申報資料等時間，為合理控制風險，避免市場壟斷，將過渡期設置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

 

　　問：為推進相關產品早日完成注冊，國家藥監(jiān)局已開展了哪些工作？

 

　　答：30號公告發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展及委托開展了多次對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的跟蹤調研，廣泛收集行業(yè)情況，聽取意見建議。根據調研情況，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，更好地指導產品屬性和分類界定。

 

　　截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關需求。國家藥監(jiān)局將進一步加大宣貫培訓力度，強化注冊相關指導，更好地指導相關企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關工作。

 

　　問：是否所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械？是否都需要取得醫(yī)療器械注冊證才可生產銷售？

 

　　答：不是所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械。對于產品是否作為醫(yī)療器械管理，應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。

 

　　根據30號公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變；預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號公告規(guī)定的產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。不作為醫(yī)療器械管理的產品，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。

 

　　問：2024年4月1日后，原已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續(xù)生產銷售？

 

　　答：根據30號公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

 

　　30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續(xù)有效；在原注冊證有效期內可以繼續(xù)生產，生產的合格產品，在產品使用期限內可以繼續(xù)銷售使用。

 

　　問：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊證后，是否可以網絡銷售？網絡銷售有何要求？

 

　　答：依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品可以通過網絡銷售。30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，網絡銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的，應當是醫(yī)療器械注冊人或者是已取得醫(yī)療器械經營許可的經營企業(yè)。

 

　　此外，《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明”。對預期由消費者個人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，注冊人應當在產品說明書中標注安全使用的特別說明。

 

　　問：2024年4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊證的產品，是否可以繼續(xù)使用？企業(yè)是否可以繼續(xù)提供整機更換等售后服務？

 

　　答：30號公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。2024年4月1日起，相關使用單位不得購進并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品。2024年4月1日以前購進的，可以繼續(xù)使用。

 

　　生產經營企業(yè)可以按照相關合同或者服務協議，向使用單位或者消費者繼續(xù)提供售后服務，2024年4月1日前生產的產品可以用于整機更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產。